Радиационная стерилизация в медицине

В настоящее время наблюдается постоянный рост мирового спроса на одноразовые стерильные изделия медицинского назначения – начиная от простых марлевых тампонов или хирургических салфеток и заканчивая гораздо более сложными и дорогостоящими медицинскими приборами, такими, как коленные суставы или кардиологические стенты. Этот рынок очень строго регламентирован, а международные стандарты должны соблюдаться неукоснительно. В некоторых сегментах, например, на американском рынке, Управление по контролю за продуктами и лекарствами вводит ещё более высокие требования, и все организации, экспортирующие продукцию в США, должны быть готовы к тому, что их постоянно будут посещать инспекторы этого Управления. Подобные высокие стандарты применяются также в Европе, Японии и России.

Чтобы убедиться, что объект стерилен, первый вопрос, на который нужно ответить, – это «что подразумевается под понятием «стерильный»? Что такое «стерильность»? Как только мы приходим к соглашению об этом (например, уровень загрязнения изделий таков, что только одно из миллиона может содержать на поверхности живые микроорганизмы; далее это может быть классифицировано по уровню гарантии стерильности как 10(-6)), мы задаем следующий вопрос: как это измерить?

Радиационная обработка может представлять собой гамма-облучение при прохождении продукта по заданным каналам под воздействием мощного источника кобальта-60, активность которого, как правило, превышает мегакюри или конвейерное облучение под воздействием пучка электронов высокой энергии (обычно 5 или 10 МэВ) мощностью 10 кВ или более. Измерение самой поглощенной дозы требует особого внимания к обеспечению точности, включая серьёзную работу по калибровке. Только несколько лабораторий в мире предлагают услуги по стандартизации при таких высоких дозах. Например, одной из таких лабораторий является Национальный институт стандартов и технологий в США, а другой – Национальная физическая лаборатория в Великобритании. Большинство остальных лабораторий оказывают эти услуги через них.

Для обеспечения качества и работы в рамках существующего законодательного поля необходимо учитывать Стандарт ISO 11137, который относится конкретно к радиационной стерилизации медицинских препаратов и описывает то, как измеренная микробиологическая обсеменнённость может быть пересчитана в дозу, позволяющую достичь заданного уровня стерильности, и как потом эта доза может быть подтверждена. Другие связанные с этим Стандарты – это, например, ISO 11737 (о микробиологических методах измерения биозагрязнения изделий и тесты на стерильность) и ISO 13485, описывающий минимальные требования системы обеспечения качества в рамках GMP.

Растущий рынок стерилизованных медицинских изделий открывает отличные перспективы организациям, работающим в этой области, независимо от их географического положения.

Доктор Марк Бейли
Национальная физическая лаборатория, Теддингтон, Великобритания